近日，国家药品监督管理局综合司发布了关于公开征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见的函。该文件的目的是为了更好地规范和指导医疗器械的分类，适应新产品、新技术和新业态的发展需求，并确保医疗器械的管理类别能够有效反映其风险程度。
根据《医疗器械监督管理条例》，此次修订的《医疗器械分类规则》旨在指导分类界定的原则和医疗器械分类目录的制定与调整。根据修订草案，主要修订内容包括以下几个方面：
1. 医疗器械的风险分级：医疗器械按照风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类，风险的评估将综合考虑医疗器械的预期用途、结构特征以及使用状态。
2. 用语及定义的更新：修订草案对“预期目的”、“无源医疗器械”、“有源医疗器械”等多个相关用语进行了明确和细化，新增了“体表创面”、“吸收”、“医疗器械附件”等术语的定义，以适应行业发展的新需求。
3.分类判定表的完善：医疗器械分类判定表将根据医疗器械的接触人体情况、使用状态和使用形式等因素进行详细分类，以确保分类的科学性和合理性。
此次修订强调分类规则与《医疗器械分类目录》的动态衔接，明确国家药监局负责分类目录的制定和调整，并引入分类技术委员会的专业支持。意见反馈截止时间为2025年5月8日，公众可通过电子邮件提交建议。
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